Resumo:

Alerta 2392 (Tecnovigilância) – Philips - Centro de Informações IntelliVue iX – Defeito no componente do sinal do rélogio dentro do firewall

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Centro de Informações IntelliVue iX Nome técnico: Software Número de registro ANVISA: 10216710250 Classe de risco: III Modelo afetado: M3290B Números de série afetados: JMX2031Y0F3 e JMX2039Y1GG.

Problema:

O defeito envolve o componente de sinal do relógio dentro do firewall. Este componente tem uma alta probabilidade de falhar em aparelhos que estão funcionando há mais de 18 meses. Caso o componente do sinal do relógio falhar, o firewall deixará de funcionar, não inicializará e não será capaz de se recuperar da falha do componente. Essa falha resultará em uma perda de comunicação entre os dispositivos que são separados pelo firewall, o que pode fazer com que a Central de Informações seja reiniciada.

Ação:

Ação de Campo FCO86201775 Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda.  Realizará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Fabricante: Philips Medical Systems. Endereço: 3000 Minuteman Road, Andover MA, 01810-1099 – EUA.

Recomendações:

Para verificar se o seu Cisco Adaptive Security Appliance (ASA) foi afetado por esse problema, examine o número de série do firewall da Cisco Qualquer aparelho com um número de série inferior a JMX2050000 é afetado.

Há duas formas de obter o número de série: a interface da linha de comando (CLI) e o exame visual do chassi.

Nenhuma outra ação é necessária por parte dos usuários e pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2392

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”